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Aug 28, 2023

BionicM obtiene el registro de la FDA y la lista de dispositivos exentos de Clase II para Bio Leg™; Su nuevo motor

Publicado: 30 de agosto de 2023 TOKIO, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, una innovadora startup japonesa de dispositivos médicos, se complace en anunciar que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

Publicado: 30 de agosto de 2023

TOKIO, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, una innovadora startup japonesa de dispositivos médicos, se complace en anunciar que recibió el registro de exención 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Bio Leg™; su prótesis de rodilla robótica. Este registro marca un hito importante en el compromiso de la empresa de entregar su prótesis de rodilla robótica al mercado de EE. UU. en 2024 con tecnologías probadas en Japón.

"Que te amputen las extremidades limita gravemente tu vida", dice Xiaojun Sun, director ejecutivo de BionicM, y un amputado por encima de la rodilla. "Si bien se han desarrollado prótesis, existen muchas formas nuevas de mejorar las vidas de los amputados con tecnología avanzada. Este hito de lograr nuestro registro de la FDA subraya nuestra dedicación al desarrollo de soluciones protésicas de última generación que tienen el potencial de revolucionar movilidad de las personas que han perdido una extremidad".

"Bio Leg™ es una prótesis de rodilla innovadora que puede ayudar a mejorar las actividades diarias de los pacientes con pérdida de extremidad transfemoral. Hemos realizado varias pruebas de adaptación en mis instalaciones de Nueva York con muy buenos resultados", afirma Gary Marano, CPO, LPO y director ejecutivo. de OTF Prosthetics and Orthotics en Nueva York. "Bio Leg™ permite una marcha más natural para caminar largas distancias de manera más eficiente junto con estabilidad mediante rampas e inclinaciones. Otro beneficio funcional es proporcionar una función más fácil para sentarse y ponerse de pie, lo que brinda al usuario una transición más rápida y suave al levantarse de una silla. "

Las características de Bio Leg™ incluyen:

Vea paseo natural con Bio Leg™ en el siguiente video: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Para obtener más información sobre Bio Leg™, visite la página de inicio de la empresa: https://bionicm.com/. La compañía también presentará Bio Leg™ en la próxima Conferencia AOPA en Indianápolis en septiembre. Comuníquese con [email protected] o visite el stand n.° 224.

Acerca de BionicM BionicM ha estado investigando tecnologías innovadoras desde 2015 en la Universidad de Tokio, utilizando la investigación en robótica más avanzada del mundo. BionicM ganó varias becas de investigación y premios para empresas emergentes. La prótesis robótica de rodilla Bio Leg™ también ganó el Gran Premio "Luminary" en la categoría de concepto de diseño del "Red Dot Award" 2020, uno de los premios de diseño más importantes del mundo.

Contacto con los medios: Nombre: Naoko Kita Departamento de marketing y ventas, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Vea el contenido original para descargar multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -protesis-de-rodilla-robótica-motora-301913712.html

FUENTE BionicM

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